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内容来源：牛排名所属栏目：教程更新日期：2024-11-27

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共享进博机遇 RDPAC助力创新药可持续发展

2024 RDPAC医药合规研讨会在上海举办

【2024 RDPAC医药合规研讨会在上海成功举办】共同持续推动合规实践，助力医药行业高质量发展上海2024年10月23日 /美通社/ -- 2024年10月21日，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）为推动行业自律、助力我国...网页链接

【辉瑞携24款创新产品亮相进博会，其中4款为首发首秀】「在进博会看创新药械」 2024年进博会，辉瑞带来24款全球领先的创新产品及解决方案，其中4款为首发首秀。“博会作为中国高水平开放的重要载体，已成为不断推动各方共享开放机遇的重要平台。”辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示：“进博会不仅是辉瑞展示最新医疗成果的平台，更是传递辉瑞对中国市场的长期承诺和对中国患者的关怀的窗口。今年是中华人民共和国成立75周年，也是辉瑞在华发展的第35个年头。在这一重要的时刻，辉瑞中国2030战略的推出及实施，将助力生物医药产业加快向价值链高端延伸，助力提升中国患者的健康水平和福祉。这是我们对于中国市场的承诺，也是我们对于中国患者的承诺。” 许下长期承诺：辉瑞中国2030战略将首次发布 “根植中国，服务中国，根植中国，服务全球”是辉瑞不变的承诺。在11月6日举办的进博会开馆仪式上，辉瑞中国2030战略将正式对外发布。未来五年，辉瑞将在加速创新、提升诊断能力和治疗标准，以及促进本土生物技术产业发展三方面持续投入，助力“健康中国2030”战略目标的早日实现。 “我们设定了令人激动的‘三倍速中国创新’目标，力争通过创新研发的加速，在2021 年至 2030 年的十年间将 60 个创新药及新适应症带给中国患者。” Jean-Christophe Pointeau透露，辉瑞将与中国政府和社会各界紧密合作，加快研发，促进创新，提高急救药和疫苗的可及性，同时站在癌症治疗的最前沿，并帮助中国建立一个强大且可持续的健康创新生态系统，将科学研究转化为有效的药物，为癌症及其他非传染性疾病患者提供帮助。根据辉瑞中国2030战略，辉瑞在北京新建的研发中心将升级辉瑞在中国现有的全球创新药研发布局，并在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用，推动China-All-In战略的高效实施，将中国纳入辉瑞创新药和疫苗的早期临床阶段和所有关键的 3 期研究的全球同步开发。此外，作为辉瑞中国2030战略的重要组成部分，辉瑞还将依托自身资源、规模和专业知识，推动从临床研发到药物开发全生命周期的生物科技创新。Jean-Christophe Pointeau表示：“通过辉瑞Ignite计划，辉瑞将为中国本土生物技术合作伙伴提供更多所需的支持和服务，助力中国创新加速达到全球标准。我们希望更好地推动本土生物医药产业发展，帮助更多本土企业将他们的创新药带到全球。”辉瑞Ignite计划首次启动于去年进博会，一年来，已和中国合作伙伴建立了深度合作。目前，辉瑞正通过该计划助力北京天广实生物技术股份有限公司为多发性骨髓瘤患者提供创新治疗方案。在不断加速推动创新药物上市之外，辉瑞也持续关注如何让每一位患者都能享受到创新药物和高水平诊疗的机会。辉瑞深耕中国县域市场已有十余年，2021年专门成立了广阔市场团队在抗感染、肿瘤、皮科等多治疗领域的创新药物已覆盖全国1800多个县域，尤其是辉瑞推动的全国县域肿瘤防治中心建设项目，让数以万计的县域患者不出县城，便可享受到辉瑞高品质创新药物的治疗。辉瑞将持续与国家卫生健康委员会及相关学会、协会紧密合作，推动在城市和县域建立多层次的诊疗质量控制网络。旨在提升医院的临床和管理能力，改善患者的治疗效果，使更多的患者受益于当前的医疗标准，并持续加强县域医务人员的培训。展现科学突破：24款创新产品亮相辉瑞展台创新药是近年来中国生物医药行业发展的关键词，无论是政策层面还是企业层面，如何让更多创新药更快惠及中国患者，始终是各方发力的焦点。成立175年来，辉瑞始终追求科学，致力于“为患者带来改变其生活的突破创新”。此次进博会期间，辉瑞公司也带来了肿瘤、抗感染、炎症与免疫、罕见病、偏头痛、疫苗等领域的24款全球领先的创新产品和解决方案，其中4款是首次在中国亮相，分别是：全球首个针对金属内酰胺酶（MBLs）的内酰胺/内酰胺酶抑制剂组合思福诺⮯𜈦𓨥𐄧”覰覛𒥍—阿维巴坦钠）、前列腺癌领域的新型双重机制PARP抑制剂甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、具有独特作用机制的血友病疗法马塔西单抗以及靶向和CD3受体的双特异性抗体埃纳妥单抗等。辉瑞今年还首次带来数字化展品—— “3A Accelerate（加速）、Access（可及）、Associate（连接）患者旅程全阶数字化”创新解决方案，集结旗下各领域数字创新成果亮相进博会。该方案围绕“以患者为中心”的理念，全面覆盖了患者旅程的所有阶段：包括研发-预防-诊断-治疗-疾病管理，用数字化创新加速药物研发和普及，提升患者对创新药的可及性，并创造更多、更有价值的医疗生态体系连接。此外，全球首个第三代ALK抑制剂洛拉替尼、全球首个能同时用于偏头痛急性期和预防治疗的新一代小分子CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂口崩片瑞美吉泮、创新的高选择性JAK1抑制剂阿布昔替尼、在多个指南和共识中被推荐作为成人侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病一线治疗选择的艾沙康唑等多款重磅产品也将亮相辉瑞展台。截至目前，辉瑞已有10款在进博会“中国首秀”的创新产品从展品变商品。去年在进博会亮相的全球首个且唯一一个CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂口崩片瑞美吉泮，今年1月已经在中国获批上市，为中国的偏头痛患者带来了又一突破性创新解决方案；2022年亮相进博会的第三代ALK抑制剂洛拉替尼，近期在2024年美国肿瘤学会年会（ASCO）期间公布了CROWN研究亚洲亚组的亮眼数据，63%的亚洲患者在五年后仍未发生疾病进展或死亡，展示了辉瑞在助力实现“健康中国2030”战略提出的提升中国总体癌症五年生存率目标上的重要贡献；2021年上演“亚洲首秀”的希必可、新型抗菌药物康新博都是在亮相进博会后不到半年的时间就在国内获批上市，希必可还拓展适应症至12岁以上青少年人群，并获批部分成人患者200mg高剂量起始的用法用量。通过进博会的舞台，更多展品有望更快速地服务中国患者，改善患者诊疗流程，实现辉瑞“为患者带来改变其生活的突破创新”的初心使命。发挥进博效应：携手共促医药产品新质生产力发展开放、创新、合作是进博会不变的“主旋律”。作为承载高水平开放的重要载体，进博会正推动中国市场成为“世界的市场、共享的市场、大家的市场”。作为构筑健康中国的坚实基石，生物医药产业是加速培育新质生产力的重要领域，对于拥有175年历史的辉瑞来说，科学和创新就是辉瑞新质生产力的核心，也是辉瑞推动行业向高质量发展迈进的关键“引擎”。辉瑞深知，中国医疗行业的高质量发展需要以新质生产力为核心，需要不断提升包括县域在内的疾病诊疗水平，需要坚持开放合作的精神，共同助力本土生物医药行业向全球价值链高端延伸。一方面，辉瑞公司以进博会为契机，携手各方，以合作促发展，共同推动创新药物、解决方案，不断深化为中国生物医药行业高质量发展的承诺，发挥链主效应，与各方合力推动生物医药产业的全链条发展。另一方面，作为公共卫生防疫专委会会长单位，辉瑞今年也将继续进博局的指导以及专委会企业和行业伙伴的共同支持下，牵头举办以“激发新质生产力，助力健康中国建设”为主题的公共卫生防疫论坛，携手行业伙伴共同发起《健康城市卓越免疫促进行动》，探索大湾区公共卫生一体化发展。 Jean-Christophe Pointeau表示：“ 35年来，辉瑞始终是中国人民的好朋友，进博会创造了一个很好的平台，让我们能够与各方持续拓展合作、增强信任。我们希望借助进博会这一倡导‘共享未来’的舞台，不断扎根中国、服务中国、服务全球，以患者为中心，以即将亮相的辉瑞中国2030战略为抓手，在未来的时间里，继续以突破的创新惠及更多中国患者，在迈向‘健康中国’的道路上继续与中国同行。”

【辉瑞靶向治疗创新药泰泽纳⮥œ襍Ž获批，助力前列腺癌精准化治疗】「微博健康在关注」 2024年11月5日，中国——辉瑞公司宣布，其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳⮯𜈔ALZENNA⮯𜌩€š用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳⮥𐆥Š饊›中国前列腺癌精准诊疗突破，惠及中国前列腺癌患者。泰泽纳⮯𜈧”𒨋泥𚩅𘤻–拉唑帕利胶囊）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。甲苯磺酸他拉唑帕利与雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联用，可诱导携带HRR（同源重组修复）基因突变导致的肿瘤细胞死亡。其关键III期研究TALAPRO-2中HRR突变队列研究结果显示，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低55%的疾病进展或死亡风险，完全缓解率（CR）高达38.4%（对照组为18.5%），客观缓解率（ORR）达67.1%（对照组为40%） [1]。辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示：“我们很高兴迎来辉瑞泌尿肿瘤领域的重要里程碑。PARP抑制剂泰泽纳⮧š„获批将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择，更展示了辉瑞在前列腺癌精准治疗的领先地位和以科学之力抗击癌症的坚定承诺。我们衷心感谢中国国家药品监督管理局及相关部门的支持、参与全球临床的中国研究者的贡献，使泰泽纳⮨ƒ𝥤Ÿ以‘中国速度’上市、填补国内的临床治疗空白。秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞将继续发挥肿瘤领域的研发潜力，加速引入更多国际领先的抗癌疗法，让中国肿瘤患者同期受益于全球科学研发的进步。” 前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。由国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人[2]。前列腺癌早期症状不明显，难以被发现，许多患者初诊时已处于局部晚期或晚期，并且最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。其中，约25%的mCRPC患者携带HRR基因突变[3]，这类人群的生存时间显著更短，预后较差。 “随着中国人口老龄化的快速进展，前列腺癌成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的肿瘤[2]。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌终末期，具有高度异质性和致死性，临床上存在巨大的未满足的医疗需求。”泰泽纳⮥…觐ƒ多中心III期注册临床研究TALAPRO-2的中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示：“最新披露的临床研究数据显示：甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗可显著改善HRR基因突变的mCRPC患者的临床结局。与安慰剂联合恩扎卢胺治疗相比，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺可显著延长rPFS（NR vs 13.8个月，HR:0.45(0.33-0.61)）[1]。泰泽纳⮦˜賂›新的PARP抑制剂，此次获批将为亟需个性化治疗的HRR基因突变的中国mCRPC患者提供更多选择，进而造福广大中国前列腺癌患者。” 泰泽纳⮨⫧𞎥›𝩣Ÿ品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可，并已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲泌尿外科协会（EAU）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南一致推荐。

如何高效学习合规知识？三大途径分享！最近有不少朋友问我，怎么去学习合规知识。其实，合规的内容比较散乱，没有固定的学习渠道，但我在这里总结了一些方法，希望对大家有所帮助。 𐟓š 公司政策首先，合规官需要花很多时间研究公司的政策和流程，然后作为桥梁为大家解答疑问。所以，最重要的学习途径就是学习公司相关的合规政策和流程。如果你所在的公司政策流程不完善，没关系，可以去其他大公司的官网查找合规政策，一般都是公开的，供大家研读和学习。 𐟓– 法律法规合规有三个层次：法律法规、行业准则和公司政策流程。除了公司的政策流程，合规官还应该不断充实自己的法律知识，尤其是一些重要的法律法规，比如FCPA和GDPR。 FCPA主要管辖反腐败和books and records，而GDPR主要管辖欧洲的个人数据。虽然这些规定都是外国的，但很多外企也会受其管辖，所以值得学习。此外，还有一些法律数据库也增加了合规板块，并且提供了一些线上线下的课程，非常有用。虽然我不能在文中提到这些网站的具体名称，但可以在评论区分享给大家。 𐟓Š 行业准则行业准则具有行业特征，不同的行业所应用的准则也不同。作为合规官，了解自己的行业并学习相关的行业准则是非常重要的。我自己在医药行业工作，医药行业的小伙伴可以学习RDPAC和ADVAMED。前者是药企的行业准则，后者是医疗器械的行业准则。虽然两者的原则性内容相似，但在是否可以直接赞助HCP的规定上有所不同。当然，RDPAC的内容会更加详细，是你学习难得的好资料。在欧洲的小伙伴可以看EFPIA。如果你想成为一名合规官或者想成为一名更好的合规官，不断充实自己的知识总是没错的。希望以上的信息对大家有所帮助！